知識產權、商標注冊、著作權登記
微信二維碼
4海南彩票开奖结果 > ISO13485醫療器械質量認證

推薦顧問

查看全部

資質許可

ISO13485醫療器械質量認證

ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
400-8815-333
快速辦理

顧問5分鐘內為您快速匹配解決方案

姓氏
下一步
  • 產品概述
  • 金牌顧問
  • 用戶口碑

ISO13485醫療器械質量認證申請必要性

適用范圍

ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。

申請基本條件

  • 1)申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
  • 2)已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時)。
  • 3)申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。
  • 4)申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業, 質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
  • 5)在提出認證申請前的一年內,申請組織的醫療器械產品無重大顧客投訴及質量事故。

產品服務分類及介紹

"ISO13485醫療器械質量認證" 你可以做這些
ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。

小貼士:其他必要申請條件(具體情況可向金三顧問專家進行咨詢)。

申請流程

為什么選擇金三優服(ISO13485醫療器械質量認證服務特色)

ISO13485醫療器械質量認證資料

  • 1)申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書。
  • 2)申請單位營業執照。
  • 3)申請單位質量手冊和程序文件。
  • 4)產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明。
  • 5)近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息。
  • 6)產品簡介及主要外購件、外協件清單。
  • 7)醫療器械企業生產許可證和醫療器械產品注冊證。
  • 8)如同時申請產品認證,相同材料可只提交一份。
  • 元韶通

    白金顧問
    專長領域:互聯網、網絡游戲、電信增值服務、生物醫藥、人力資源外包,企業并購
    工作宣言:華山論劍 ,誰與爭鋒!比服務!比專業!比高效!選擇金三!選擇我!定不辱使命??!
    好評率92%
    被提問數:28條

    4006671429

    聯系方式

  • 盧小清

    銅板顧問
    專長領域:
    工作宣言:我來自金三 我為自己代言
    好評率0%
    被提問數:0條

    4006671429

    聯系方式

  • 史培榮

    銅板顧問
    專長領域:增值電信業務許可,游戲運營牌照
    工作宣言:我來自金三 我為自己代言
    好評率86%
    被提問數:32條

    4006671429

    聯系方式

  • 葉婷

    銅板顧問
    專長領域:增值電信業務,知識產權
    工作宣言:我來自金三 我為自己代言
    好評率97%
    被提問數:19條

    4006671429

    聯系方式

  • 劉洪帥

    銅板顧問
    專長領域:增值電信業務,網絡文化
    工作宣言:誠信第一,服務至上。本著以誠信為基礎,合作共贏為橋梁,樹立服務意識,體現服務質量,切實完成客戶的每一次業務咨詢。
    好評率85%
    被提問數:35條

    4006671429

    聯系方式

  • 王超

    黃金顧問
    專長領域:我的專長領域 :IDC/ISP ICP SP等增值電信業務許可 游戲領域各種資質
    工作宣言:我來自金三 我為自己代言 專業的我 真誠的我 細心的我 竭誠為您服務!
    好評率86%
    被提問數:34條

    4006671429

    聯系方式

  • 趙義文

    白金顧問
    專長領域:增值電信業務經營許可證 ,IDC ,ISP,網絡文化經營許可證 ,互聯網藥品信息 ,互聯網醫療保健。
    工作宣言:我來自金三 我為自己代言以奉獻社會為宗旨,以規范服務為核心,以業戶滿意為標準,提高從業素質、服務意識和誠信意識。
    好評率91%
    被提問數:44條

    4006671429

    聯系方式

  • 彭小敏

    銅板顧問
    專長領域:增值電信業務許可證:ICP,SP,IDC,ISP,呼叫中心等,文網文,游戲備案,軟件著作權,游戲版號,互聯網出版許可證,餐飲服務經營許可證,食品流通許可證等企業需要資質!
    工作宣言:用心對待每一位客戶!用心做好每一件事!
    好評率93%
    被提問數:22條

    4006671429

    聯系方式

  • 齊麗娜

    銅板顧問
    專長領域:擅長各個地區的ICP許可證,sp證,ISP證,呼叫中心許可證,互聯網藥品資質,網絡文化經營許可證,游戲資質等相關互聯網資質認證
    工作宣言:以飽滿的熱情和專業的知識回報客戶,相信自己是最棒的!
    好評率85%
    被提問數:14條

    4006671429

    聯系方式

  • 夏敬武

    銅板顧問
    專長領域:增值電信業務,出版服務
    工作宣言:我來自金三 我為自己代言
    好評率98%
    被提問數:15條

    4006671429

    聯系方式

0%

好評率
大家都寫到
  • 暫無印象
4海南彩票开奖结果