政策辦法解讀

發布時間:2018-08-01 10:28:00
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摘要:政策辦法解讀

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服務及其監督管理,應當遵守本辦法。

辦法解讀:備案分為 “從事醫療器械網絡銷售的企業”和“網絡交易服務第三方平臺”

 

從事醫療器械網絡銷售的企業 其運營模式分為:自建 和 入駐。

 

網絡交易服務第三方平臺的定義:

 

醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者,是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務,供交易雙方或者多方開展交易活動,不直接參與醫療器械銷售的企業。

 

從事醫療器械網絡銷售的企業的定義:

 

從事醫療器械網絡銷售的企業,是指應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。

 

北京市職權劃分

 


第三條  國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務的監督管理,并組織開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監測。

    省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網絡交易服務的監督管理。

    縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網絡銷售的監督管理。

 

市局職權

 

制定全市醫療器械網絡銷售和交易服務監管政策,實施網絡交易服務第三方平臺備案及監管工作,指導、督促區食品藥品監督管理局及直屬分局開展醫療器械網絡銷售監督管理工作,并組織開展醫療器械網絡銷售和交易監測處置工作。

 

區級職權

 

實施醫療器械網絡銷售備案,指導、督促轄區食品藥品監督管理,所開展醫療器械網絡銷售監督管理工作,開展醫療器械網絡銷售監測處置工作。



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