網絡銷售企業經營備案

發布時間:2018-08-01 11:19:26
我要分享: 0
摘要:網絡銷售企業經營備案

從事醫療器械網絡銷售的企業-經營備案

 

 

從事醫療器械網絡銷售的企業-經營備案條件

經營企業:   在當地設區的市級食藥監部門依法取得醫療器械許可證、或者備案憑證;

                                ② 填寫醫療器械網絡銷售信息表進行備案。

    生產企業:   ① 取得醫療器械生產企業許可或備案的生產企業,僅銷售本企業生產的醫療器械;

                                ② 向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門填寫醫療器械網絡銷售信息表備案。

    持有人通過網絡銷售其醫療器械,應對網絡銷售的醫療器械質量負責:

    委托開展醫療器械網絡銷售的,應當評估確認受托方法資質、銷售條件等(第三方平臺備案憑證)。 

    從事醫療器械網絡銷售的企業生產經營地址、庫房地址應與生產經營許可或者備案的地址一致,經營企     

    業的網絡經營方式應當與經營許可或者備案的經營方式一致。

  (批發B2B、零售B2C)不可超出其生產經營許可或者備案的范圍。

    不需要辦理許可或者備案的:銷售一類醫療器械。

 

 

從事醫療器械網絡銷售的企業-經營備案要求

從事醫療器械網絡銷售的企業,應當制定醫療器械網絡銷售質量管理制度,明確質量管理機構或者質量管理人員的崗位職責、權限。通過自建網站從事醫療器械網絡銷售的,其網站或者網絡客戶端應用程序應當能夠符合經營全過程管理及質量控制要求

從事醫療器械網絡銷售的企業-經營備案程序

 

通過北京市食品藥品監督管理局網站企業服務平臺填寫《醫療器械網絡銷售信息表》,并提交至監管部門備案。

 

      通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業,應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。其網站或者網絡客戶端應用程序應當能夠符合經營全過程管理及質量控制要求。《北京市醫療器械網絡銷售現場檢查評定細則》

       自行開展醫療器械運輸的,可以建立醫療器械配送質量管理體系,包括人員、培訓、運輸設備體系文件及運輸規范、操作流程,確保貯存和運輸過程中的醫療器械質量安全。

 

 

 

監管部門應當自企業備案之日起3個月內按照《北京市醫療器械網絡銷售現場檢查評定細則》(試行)的要求,開展現場檢查,并將現場檢查結果報告北京市食品藥品監督管理局,依法向社會公開。

 

 

 

北京市銷售變更程序

醫療器械網絡銷售備案事項發生變化的,應自變更之日起15日內辦理變更備案手續

 

《辦法》僅要求應當及時變更,北京市細化“及時”解釋15日內。

 

北京市銷售退出程序

 

醫療器械生產經營企業已注銷生產經營許可或公告取消生產經營備案的,區食品藥品監督管理局及直屬分局應當報告北京市食品藥品監督管理局,在其公示的醫療器械網絡銷售備案信息中進行標注。

 

線下主體發生變化,已不具備醫療器械銷售資格,線上自動視為備案標注。

 

 

 

 

 

       未經許可或者備案從事醫療器械網絡銷售,由違法銷售企業所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄;通過醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售的,由醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者所在地省級食品藥品監督管理部門管轄;

       網絡銷售的醫療器械發生重大質量事故或者造成其他嚴重危害后果的,由違法企業所在地、違法行為發生地或者違法行為結果地省級食品藥品監督管理部門管轄;后果特別嚴重的,國家食品藥品監督管理總局協調或者組織直接查處;

       對發生醫療器械網絡銷售違法行為的網站,由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。

 

從事醫療器械網絡銷售的企業實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的,經所在地設區的市級食品藥品監督管理部門公示后,依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注,并向社會公告。相關網站由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。

 

 

 

 



標簽:

顧問推薦 更多

  • 葉婷銅板顧問
  • 李美潔黃金顧問
  • 張虎黃金顧問
  • 郭敏銅板顧問
  • 王晶黃金顧問
  • 趙楊銅板顧問
4海南彩票开奖结果