網絡交易第三方平臺備案

發布時間:2018-08-01 11:32:27
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摘要:不得直接參與醫療器械銷售 申報:所在省級食藥監管理部門 遵循“線上線下一致”原則

指在醫療器械網絡交易中 僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務,供交易雙方或者多方開展交易活動。

1、應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》;

2、網絡交易服務第三方平臺設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構的,配備醫療器械質量安全管理人員;

3、設置包括質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門;

4、履行醫療器械質量監管、交易雙方及產品資質審核、售前售中售后服務、網絡交易安全等職責;

5、管理機構各部門間的辦公場所宜相對獨立,不得設在房屋規劃用途為“住宅”、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合辦公的場所。

6、系統應具備數據備份、故障恢復等技術條件

 

醫療器械質量安全管理人員 應熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范。具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;3年以上行業工作經驗;醫療器械相關專業是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。

 

 

網絡交易服務第三方平臺-銷售備案程序

 

 

 

通過北京市食品藥品監督管理局網站企業服務平臺填寫《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表》,并提交至監管部門備案。

應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。其網站或者網絡客戶端應用程序應當能夠符合經營全過程管理及質量控制要求。《北京市醫療器械網絡交易服務第三方平臺現場檢查評定細則》

 

 

 

北京市平臺備案流程

 

 

    北京市食品藥品監督管理局應當按照《監督管理辦法》第十七條的要求進行備案,發給《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》,備案后7個工作日內向社公示相關信息,公示狀態為未經現場驗收。并自網絡交易服務第三方平臺備案之日起3個月內委托北京市藥品認證管理中心,按照《北京市醫療器械網絡交易服務第三方平臺現場檢查評定細則》(試行)要求,對網絡交易服務第三方平臺開展現場檢查,北京市食品藥品監督管理局依法向社會公開現場檢查結果。

 

 

北京市平臺變更程序

 

已備案的網絡交易服務第三方平臺,涉及信息變更,應自變更之日起15日內辦理變更備案手續。填寫《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案變更表》,提交涉及變更內容的有關資料。北京市食藥監管理局應當當場對企業提交資料的完整性進行審核,符合規定的,予以備案,發給變更后的《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》需現場的3個月內安排現場核查,變更后備案憑證編號不變。

 

 

北京市平臺備案憑證補發

 

備案憑證遺失的,通過企業服務平臺填報《醫療

器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證補發表》,向北京市食品藥品監督管理局辦理補發手續。北京市食品藥品監督管理局應當當場對相關材料進行審核,符合要求的,予以補發,補發的《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》編號與原憑證一致。(即時辦理事項)

 

 

辦法

 

 四十一條   責改-警告-拒不改正的:5千以上至2萬元以下???/span>

 

網絡交易服務第三方平臺-責任與義務

 

 

應當建立包括入駐平臺的企業核實登記、質量安全監測、交易安全保障、網絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權益?;?、質量安全信息公告等管理制度?;掛貧òㄒ攪破饜敵畔⒐芾?、數據管理、客戶服務管理、崗位培訓等制度,可以建立醫療器械網絡交易服務質量保障體系,確保醫療器械網絡交易過程中質量安全。

對申請入駐平臺的企業,核實企業許可證、備案憑證;合適產品注冊證或備案憑證;

 

建立檔案并及時更新;簽訂入住協議,并在協議中明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。




未經許可或者備案從事醫療器械網絡銷售,通過醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售的,由醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者所在地省級食品藥品監督管理部門管轄;

       對醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者違法行為的查處,由其所在地省級食藥監部門管轄。

       網絡銷售的醫療器械發生重大質量事故或者造成其他嚴重危害后果的,由違法企業所在地、違法行為發生地或者違法行為結果地省級食品藥品監督管理部門管轄;后果特別嚴重的,國家食品藥品監督管理總局協調或者組織直接查處;

       對發生醫療器械網絡銷售違法行為的網站,由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。

       醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的,經原備案所在地省級食品藥品監督管理部門公示后,在其備案信息中予以標注,向社會公告;備案時提供虛假資料的,由省級食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位。其網站由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。

 



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