法律法規

發布時間:2018-08-01 11:39:25
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摘要:法律法規

國家食藥監總局建立國家醫療器械網絡交易監測平臺,開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易監測與處置。對監測發現的涉嫌違法違規信息,轉送相關省級食藥監,省級食藥監組織處理。

省級食藥監自行建立的醫療器械網絡銷售監測平臺,與國家醫療器械網絡交易監測平臺數據對接,實現實施監控。

食藥監督管理部門開展醫療器械網絡銷售日常監督管理,或者對涉嫌違法違規的醫療器械網絡銷售行為進行查處時,有權采取下列措施:

(一)進入企業醫療器械經營場所、辦公場所和服務器所在地等實施現場檢查;

(二)對網絡銷售的醫療器械進行抽樣檢驗;

(三)詢問有關人員,調查企業從事醫療器械網絡銷售行為的相關情況;

(四)查閱、復制企業的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關資料;

(五)調取網絡銷售的技術監測、記錄資料;

(六)依法查封扣押數據存儲介質等;

(七)法律、法規規定可以采取的其他措施。

食藥監部門對醫療器械網絡銷售的技術監測記錄、信息追溯資料等,可以作為認定醫療器械網絡銷售違法事實的依據。

國家食藥監總局建立國家醫療器械網絡交易監測平臺,開展全國醫療器械網絡銷售

       在檢查中發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺未按規定建立并執行相關質量管理制度,且存在醫療器械質量安全隱患的,食品藥品監督管理部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。

  恢復網絡銷售或者恢復提供相關網絡交易服務的,從事醫療器械網絡銷售的企業或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向原作出處理決定的食品藥品監督管理部門提出申請,經食品藥品監督管理部門檢查通過后方可恢復。

有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談:

(一)發生醫療器械質量安全問題,可能引發醫療器械質量安全風險的;

 ?。ǘ┪醇笆蓖咨拼磽端呔儔ǖ囊攪破饜抵柿課侍?,可能存在醫療器械質量安全隱患的;

 ?。ㄈ┪醇笆輩扇∮行Т朧┡挪?、消除醫療器械質量安全隱患,未落實醫療器械質量安全責任的;

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約談不影響食品藥品監督管理部門依法對其進行行政處理,約談情況及后續處理情況可以向社會公開。

  被約談企業無正當理由未按照要求落實整改的,省級食品藥品監督管理部門、所在地設區的市級食品藥品監督管理部門應當依職責增加監督檢查頻次。

       有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以將從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單,并向社會公開:

  (一)拒不執行暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務決定的;

 ?。ǘ┢笠當輝繼負缶懿話湊找笳牡?。

       縣級以上地方食藥監部門定期匯總分析本行政區域醫療器械網絡銷售監督管理情況,報告上級食藥監部門,并依法向社會公開。省級食藥監部門每年匯總分析醫療器械網絡銷售網絡交易服務第三方平臺監督管理情況,報告國家食藥監總局,并依法向社會公開。

      從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者違反法律法規有關規定從事銷售或者交易服務,法律法規已有規定的,從其規定。構成犯罪的,移送公安機關處理。

從事醫療器械網絡銷售的企業

       違反本辦法規定,未取得醫療器械經營許可從事網絡第三類醫療器械銷售的,依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰;未取得第二類醫療器械經營備案憑證從事網絡第二類醫療器械銷售的,依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

第三十六條:由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;

        違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下???;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下???;

       情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請;情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

第六十五條:由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產品名稱,可以處1萬元以下???。

  備案時提供虛假資料的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的,直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

從事醫療器械網絡銷售的企業

       未按照本辦法規定備案的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,向社會公告,處1萬元以下???。

       未按照本辦法要求展示醫療器械生產經營許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的;由縣級以上地方食藥監管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上1萬元以下??睿?/span>

      備案信息發生變化,未按規定變更的;未按規定建立并執行質量管理制度的;由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下???。

      條件發生變化,不再滿足規定要求的;不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查,或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據的;由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下???。

從事醫療器械網絡銷售的企業

       超出經營范圍銷售的;醫療器械批發企業銷售給不具有資質的經營企業、使用單位的;零售企業將非消費者自行使用的醫療器械銷售給消費者個人的;由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下???。

       實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的,經所在地設區的市級食品藥品監督管理部門公示后,依法注銷其《醫療器械經 營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注,并向社會公告。相關網站由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。

       備案時提供虛假資料的,由省級食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位。其網站由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。

醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者

       未按本辦法規定備案的,由省級食品藥品監督管理部門責令限期改正;拒不改正的,向社會公告,處3萬元以下???;

       實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的,經原備案所在地省級食品藥品監督管理部門公示后,在其備案信息中予以標注,向社會公告;

       未按規定建立并執行相關質量管理制度,且存在醫療器械質量安全隱患的,食品藥品監督管理部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務;

      備案時提供虛假資料的,由省級食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位。其網站由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。

醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者

       備案事項發生變化未按規定辦理變更的;未按規定要求設置與其規模相適應的質量安全管理機構或者配備質量安全管理人員的;未按規定建立并執行質量管理制度的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下???;

       條件發生變化,不再滿足規定要求的;不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查,或者拒絕、隱瞞、不如實提供相關材料和數據的;由地方食藥監管理部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上3萬元以下???;

      拒不執行暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務決定的; 企業被約談后拒不按照要求整改的;食藥監管理部門可以將醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單,并向社會公開;

       醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者提供的醫療器械產品或者服務造成他人人身、財產損失的,根據相關法律法規的規定承擔民事責任。



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