申請互聯網藥品交易服務資格證書,須提交給國家藥監局規定的具有相關評測能力和授權的軟件評測中心機構進行評測。
依據:
(一)、 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號 第十九條);
(二)、 《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》(國食藥監市[2005]480號);
(三)、 關于實施《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》有關問題的補充通知(國食藥監市[2006]82號 );
- 一、系統搭建環節
-
- 搭建系統需要滿足以下條件:
- 滿足藥品交易系統評測機構的評測標準;
- 滿足《互聯網藥品交易服務系統軟件測評大綱》的評測標準項目;
- 滿足藥監部門的審核要求和管理要求;
- 要滿足系統的功能性、可靠性、安全性、用戶文檔、易用性、中文特性、效率的需求。
- 二、系統評測環節
- 提交資料:
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- 評測的具體內容包括以下幾點:
- a) 軟件平臺的中文特性、易用性、安全性、穩定性、效率性、安全文檔、使用文檔、開發文檔等等。
- b) 評測周期大概在2周左右完成。
- c) 評測完成,評測中心提交軟件評測通過報告。
- 系統測試的結果分為 "通過"和"不通過"兩項。
- 三、系統驗收環節
- 企業根據評測中心提供的評測報告,以及相關申請文檔、管理文檔、組織機構文檔、售后說明文檔、服務文檔、權益保障文檔等等,提交給當地的省藥監局進行申請現場驗收。
- 四、系統使用培訓講解
- 企業在通過驗收后,向企業業務系統操作人員及時進行培訓講解系統的使用操作和注意點;以及及時向藥監審批老師講解系統的使用和操作流程。
1醫保政策改革、互聯網技術的革新推進,將促進醫藥行業的線上發展速度和規模。
2醫藥政策發展(處方藥開放政策),促進在線醫療行業進入新的階段;
3醫療資源的整合再利用,催生新的渠道經營模式
4在線醫療行業模式+O2O個性化快速服務優化現有購藥服務體驗,滿足及時性需求。
5大數據模式發展,催生智慧醫療產業。